2016年执业药师《药事管理与法规》试题及答案
1.[单选题] 新药的监测期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
参考答案：D
参考解析：《药品注册管理办法》第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。
监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
2.[单选题] 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品的进口，须取得
A.《进口许可证》
B.《海关通关单》
C.《进口药品注册证》
D.《医药产品注册证》
参考答案：D
参考解析：本题考查进口药品注册。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。故本题答案应选D。
3.[单选题] 药品编码本位码前2位为
A.药品类别码
B.药品国别码
C.药品本体码
D.校验码
参考答案：B
参考解析：本题考查本位码编制规则。药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。
前2位为药品国别码;第3位为药品类别码;4～13位为本体码;校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符。故本题答案应选B。
4.[单选题] 国库药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过
A.一次量
B.一日极量
C.二日极量
D.最大量
参考答案：C
参考解析：本题考查医疗用毒性药品的使用管理。
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。
每次处方剂量不得超过二日极量。
故本题答案应选C。
5.[单选题] 全国药品不良反应报告和监测工作的`主管单位是
A.卫生部
B.中国中医药管理局
C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理局
参考答案：D
参考解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作。
地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。故本题答案应选D。
6.[单选题] 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C.具备《中华人民共和国药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
参考答案：D
参考解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。因此D选项错误。
7.[单选题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5每内，应报告改药品发生的
A.新的不良反应
B.严重的不良反应
C.所有的不良反应
D.一过性的不良反应
参考答案：C
参考解析：新药监测期内和首次获准进口的药品5年内每年汇总报告一次所有不良反应，期满和5年后每5年汇总报告一次新的、严重的不良反应。
8.[单选题] 省级食品药品监督管理部门对基本药物的监督性抽验工作每年不得少于
A.1次
B.2次
C.3次
D.4次
参考答案：B
参考解析：本题考查《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。
国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作。
各省级食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于2次。
地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物的质量监督管理。故本题答案应选B。
9.[单选题] 国家基本药物目录的调整原则上
A.每2年一次
B.每3年一次
C.每4年一次
D.每5年一次
参考答案：B
参考解析：本题考查国家基本药物目录动态调整管理。
在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。故本题答案应选B。
10.[单选题] 下列属于一级保护药材的是
A.马鹿
B.穿山甲
C.蟾酥
D.羚羊角
参考答案：D
参考解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的药材名称。
一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本题答案应选D。
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