药品质量管理措施

时间：2024-04-13 20:40:22 炜亮质量管理我要投稿

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药品质量管理措施

　　要保证医院的药品质量不是一朝一夕，或某一个人一条制度就能解决问题的，需要设备、物力的投入，制度的建立健全和完善，更需要领导的重视，全员参与，人人树立质量意识。

药品质量管理措施

　　药品质量管理措施

　　1 坚持主渠道进药，实行药品招标采购

　　在市场经济下，药品生产、销售厂商良莠并存，为了切实保障患者的利益，防止医药购销中的不正之风侵袭，杜绝假劣药品流入我院，从2004年2月开始，我院继卫生材料、医疗用氧、印刷品之后对药品实行了招标议价采购，并坚持主渠道进药，坚持公正、公开、公平的原则;坚持选购国家GMP认证企业及国家二级企业以上厂家生产的药品，优质优价者优先，并请市监察、物价、药监、卫生等部门领导及本院党、政、工及临床各方面代表20余人到场，对招标、开标、评标、定标及分标进行全过程监督。新药进入医院必须经医院药事委员会集体讨论、通过，负责人审批签字后，纳入统一招标购买。随着招标工作的不断深入，制度的不断完善，在实践中我院逐步形成了一套完整而切实可行的药品招、投标管理办法和具体措施，药品招投标的品种已覆盖我院使用药品的100%，切断了医药购销的直接关系，使不正之风无机可乘，为保证药品的质量夯实了基础。

　　2 严把药品入库质量关，杜绝假劣药品的流入

　　我院成立了药品质量管理小组，职责明确，任务到人。凡是中标购进的药品，均由药品质量验收小组严格按招标时规定的品名、产地、规格、批准文号、数量、效期以及药品包装等外观质量逐项进行核对、检查、验收并逐一登记。对符合质量规定标准的入库，否则拒收;对一些质量拿不准的药品，采取送上级药监部门检测或电话与生产厂家联系等多种方式确认其质量。去年我院在药品入库质量验收时，对12个质量拿不准的药品采取了送检、查实，最后查出3个质量不合格药品，均拒收入库，并按规定作了相应处理。我院规定药房人员不参加购买，而全面负责药品入库质量检验把关，杜绝了假劣药品的流入，经市药监部门多次突击检查、抽检，无一例假劣药品。

　　3 做好在库药品养护，严把有效期药品质量关

　　我院拥有正规的中西药库房，库房有良好的通风、除湿、避光、防湿、防鼠及防虫害等设施，并配备有大、小冷藏柜数个，设置有空调房间。中、西药库房各设有专职保管员，建立了《药库工作制度》、《药品保障制度》，签订了药品保管员责任书，要求做到药品分类存放，按药品性质要求贮存，并设有药品流水帐卡，做到一药一卡，随时作好药品进出登记，并对药品效期有明显标记。要求库存保持一季度使用量，加速药品周转，减少库存积压，随时检查在库药品质量情况，发现问题及时报告处理。坚持拒收失效期不足半年的药品，库存药品在失效期前3个月与供货方联系，及时作退、换货处理，杜绝了过期失效、霉烂、变质药品出库

　　4 抓配制环节管理，严把自制制剂质量关

　　按GMP理论，产品的质量是生产出来而不是检验出来的。因此，保证医院自制药品的质量，主要依靠生产过程中的质量保障措施。我院对自制制剂的质量进行了严格管理，制定了相应的规定，采取了相应的措施。严格执行操作规程，严格控制每一个关键工序的质量，做到每批制剂、半成品检验合格后，才进行分装，成品质量合格后才用于临床。近几年，我院的自制药品经上级主管部门抽检及我院送检每年10多批次，合格率一直保持为100%。

　　5 发挥窗口监督作用，把好药品使用质量关

　　药房是把住药品质量的最后一道关口，药品从库房领回和发给病人时需要认真仔细检查外观有无变色、变质、破损、霉变、过期失效等问题，并随时与临床联系收集药品使用质量信息。临床科室建立了“药物不良反应报告卡”，一旦发现不良反应要如实填报，药剂科协助调查、分析、查找原因，及时妥善处理，共同做好安全合理用药的工作，这样使全院医护人员直接参与了药品质量监督管理工作，有效地保证了药品使用质量。

　　药品质量管理措施

　　1、提高工作人员素质

　　药品生产人员在药品的生产过程中占据着重要的地位，具备专业技术及有高度责任感的高素质的工作人员才能实现GMP管理有效进行，从而就能保证药品的质量。从根本上说，GMP是以是预防为主线的质量管理体系。除了生产人员的因素外，生产厂房、生产设备及管理规范都应该符合GMP要求。在人为因素及生产条件这两个影响药品生产及质量的主要因素中，人为因素在一定情况下就显得尤为重要，再好的生产条件也要人为操作，再严密的管理规范也需要相关人员来执行。所以加强生产人员的专业操作技能及制药质量安全意识是非常有必要的。

　　高素质的人才是对GMP管理进行良好实施的关键。这就需要对相关人员进行培训，新员工的培训是必须要进行的，严格做好新人培训及考核，建立完善的考核制度，对培训不合格者不能让其上岗操作。不同岗位员工要进行不同内容的培训，注重员工质量安全意识及责任意识的培养，培养出合格的生产操作人员。也可以采用比赛的形式定期举办技术培训与实际操作，激发每一位员工的潜能，使员工及时更新相关知识与技术，尽最大努力做好质量控制工作。

　　2、完善设备故障管理

　　产品质量出现问题在大多数情况下都是由于相关操作人员及管理人员的质量意识不强，再加上人为操作违规、监督不到位等因素，以至于药品质量不能从根本上得到保证。所以应加强设备管理，完善设备故障管理。在日常生产活动中，质量管理保养人员对工作的随意性、设备维护不全面、设备使用不当及设备维护没有健全的监督制度等问题会时常出现。在这种情况下，应该建立健全设备管理机制，对设备的管理与保养采取专人保养监督制。

　　设备维护保养作业主要包括对设备的清洁、适时保养、防止设备出现松动、防泄漏、保护设备外表的有其防止锈蚀、及时更换易损的零件，防止设备出现磨损等。负责设备管理的相关人员要定期对设备进行保养与检查，对没有按照设备管理制度来定期检查设备的人员给予相应的惩罚，加强相关人员工作的责任感，使其操作规范化，以免设备出现安全隐患。

　　3、加强对生产现场质量的监控

　　药品生产过程是决定药品质量的重要过程，加强药品生产现场的质量管理是GMP管理的重要工作之一，是确保药品质量的关键。药品生产现场质量监督是对药品生产的整个过程进行巡查、抽样检查，包括生产人员的服装、操作程序及生产环境卫生等，还要对刚生产出来的药品进行初步抽样调查，在检查的过程中要及时发现存在的问题并做好详细记录，与实际操作人员共同分析并解决问题，防止类似的问题再次出现。

　　4、选取最佳物料供应商

　　制药企业的物料供应是药品制造的重要前提，对药品的质量起到了关键性的作用。对于没有达到相关标准的物料，即使投入再多的人力、财力及技术都没有办法将药品的质量控制到符合规则的标准内。所以加强物料的选择非常重要，是决定药品质量的重要一步，制药企业应该成立专门的机构来对供应商的信息进行评定。评定人员应该从物料供应商的信誉度、资质及经济实力等方面对供应商进行客观的评定，从而选取更适合的物料供应商，最关键的是要对物料供应商进行实地考察。选择质量合格、价格适合、资质好、业内信誉度高、资金实力雄厚的供应商。

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