医疗器械质量管理规范

时间:2022-05-25 06:30:49 质量管理 我要投稿
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医疗器械质量管理规范

  导语:我们很多的时候都会写医疗器械质量管理规范,但医疗器械质量管理规范怎么写呢?以下是小编整理的资料,欢迎阅读参考。

  第一章  总  则

  第一条  为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。

  第二条  本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

  医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

  第三条  企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。

  第四条  企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

  第二章  职责与制度

  第五条  企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

  第六条  企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

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