医疗器械行业管理体系注册内审员模拟试题

时间:2020-11-02 10:38:22 内审员 我要投稿

医疗器械行业管理体系注册内审员模拟试题

  一、填空题(每题2分,共10分)

医疗器械行业管理体系注册内审员模拟试题

  1、 内审的频次安排应以每年覆盖______________________为原则。

  2、 第一方审核(内审)是______________________对__________________________的审核,第二方审核是__________________________对____________________________的审核,第三方审核()是_____________________对_______________________的审核。

  3、 审核过程一般分为几个阶段,分别是:________________________________________。

  4、 内审的依据有:_____________、________________、________________________、________________________。

  5、 第一方审核时,由____________________________________提出纠正措施要求,由________________________________实施纠正措施。

  二、判断对错题,在正确的题后打“√”,错误的题后打“×”(每题2分,共30分)。

  ( )1、内审时,可安排质检部的人员审核质检部。

  ( )2、企业的管理者代表就是法人代表。

  ( )3、所有的原材料、半成品和成品都必须进行标识。

  ( )4、所有工作岗位上都要有作业指导程序。

  ( )5、特殊工序是质量特性要求高的工序。

  ( )6、管理者代表应负责批准签发质量方针。

  ( )7、为保证审核的严肃性,内审时内审员务必与被审核者划清界线,不找出问题不罢休。

  ( )8、每一份采购合同都要事先进行合同评审。

  ( )9、通常情况下,一个严重不合格相当于2个次要不合格。

  ( )10、设计输入必须包括有关法令和法规的要求。

  ( )11、内审时发现问题多的部门一定比发现问题少的部门做的差。

  ( )12、产品标识的目的是为了实现产品的可追溯性。

  ( )13、内审时,一定要如开首次会次与未次会议。

  ( )14、返修后的产品必须进行重检。

  ( )15、内审员使用13485:2003标准编制检查清单。

  三、选择题:(将正确答案的序号填到括号内,每题2分,共20分)

  1、委派的管理者代表应是( )中的一员

  a. 中层领导

  b. 高级工程师

  c. 管理层

  d. 高级顾问

  2、一个生产医疗器械的工厂,产品检验记录应保存( )。

  a.半年以上 b. 一年以上 c.超过产品的使用寿命 d.两年以上

  3、内审时,抽样量应( )

  a. 尽可能地大 b. 通常为2-3个,以保证审核进度

  4、你受命对你厂的`一家供货厂进行质量体系审核,这是( )

  a. 第一方审核 b. 第二方审核 c. 第三方审核 d. 管理评审

  5、内审时,下列哪种作法是错误的( )

  a. 多问开放式问句

  b. 接受受审核方提供的抽样

  c. 审核尽可能地不偏离检查表

  d. 审核记录应尽可能地详尽

  6、各企业的质量体系应是……?( )

  a. 相同的 b. 不同的

  7、质量手册的用途是什么?( )

  a. 全面阐述质量体系

  b. 详细规定全部质量措施

  c. 描述全部的质量检验、试验和对此需要的文件,如检验、试验计划等

  d. 防止出现产品责任的发生

  8、本公司申请质量体系所依据的标准的为( )

  a. 9001: 2000

  b. YY/T 0287-2003

  c. 9002:2000

  d. 13485:2003

  9、在现场进行审核时,怎样使用检查清单?( )

  a. 您向受审核方出示检查清单

  b. 您把问题念一遍

  c. 你把检查清单交给对方,然后提另一些问题

  d. 您将检查清单作为指南,然后根据与企业相适应的标准和规则进行审核

  10、下面哪一项为审核员所不应有特质?( )

  a. 好奇心

  b. 主观

  c. 公正

  d. 善于沟通

  四、请判断下列事实是否有不符合项,若是,指出它违背了本公司程序文件中的哪些条款,并模拟开出不合格告。(三题任选二题,每题10分,共20分)

  1、 某工作程序中规定,生产过程检验所用的测试瓶应经校准,贴有标识,并由化验室统一发放。而在生产线上发现有几只待用的测试瓶上没有校准标识。。

  2、 某水泥厂现行有效的工序检验规程中规定,对半成品水泥的CO含量每1小时测一次,而记录中反映是2小时一次。问到检验员,她说是技术副厂长口头通知我们改为2小时测一次的。问到技术副厂长,他说是他通知的,因他认为没有必要1小时一次,所以决定修改检验规程,已对有关人员作了口头指示,因为这是他职权范围内的事。

  3、某酒厂在对洗瓶车间作内审时,发现瓶子洗不干净的比例很高。上一次内审的一份不合格报告中已发现同样的问题,但报告的纠正措施栏内注明“已纠正”。

  五、问答题(每题10分,共20分):

  1、你认为企业要有效地进行内部审核工作,应注意哪些方面工作?

  2、请找出你所在部门运作中一项不合格加以描述,并分析原因,制定出切实可行的纠正措施.

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